14 Monate nach der ersten Impfung sind Biontech und Moderna noch immer ohne ordentliche Zulassung – weil essenzielle Studien fehlen. Der Vorgang ist ungewöhnlich. Mediziner und Pharmazie-Experten haben Fragen.
Etwa 62 Millionen Deutsche sind mittlerweile geimpft, die Präparate dazu lieferten überwiegend Moderna und Biontech. Dennoch ist bis heute keiner der beiden mRNA-Impfstoffe ausreichend erforscht, um die Standards für eine ordentliche Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA zu erfüllen. Legal in Umlauf sind sie trotzdem, jedoch nur vorläufig und auf Zeit, per befristeter „bedingter Genehmigung“.
Riskante Wissenslücken bei den rMNA-Impfstoffen
Hier die wichtigsten Passagen:
14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor. Die Liste ist lang, die Spanne reicht von produktionstechnischen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien. Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden.
Bis Juli 2021, so hatte die EMA frühzeitig klar gemacht, seien die Studien nachzureichen. Aber die Frist verstrich still und ereignislos. Das brachte in der wissenschaftlichen Fachwelt erste Irritationen auf, es gab Fragezeichen, auch den Verdacht der Geheimniskrämerei, inzwischen erweitert um offenes Befremden. Nach eineinhalb Jahren sei es höchste Zeit zumindest „für einen Teil der Studien“. Zumal Hersteller und Behörden Spekulationen auf sich zögen wie etwa „Liegt es einfach nur am Aufwand? Oder stimmt möglicherweise das Ergebnis nicht?“
Seit Anfang Dezember kursieren in den sozialen Netzwerken Gerüchte, der Impfstoff von BioNTech/Pfizer enthalte Bestandteile, die nicht für die Anwendung am Menschen geeignet seien. Gemeint sind die Lipid-Nanopartikel ALC-0315 und ALC-0159. „An jeder Verschwörungstheorie ist ja immer ein kleiner plausibler Kern“, sagt Kekulé. Tatsächlich nehme man an, dass bestimmte Lipide Allergien auslösen können.
Offene Fragen gibt es auch bei den pharmazeutischen Eigenschaften. Es sind essenzielle Fragen wie: Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?
Fragen, „die die Hersteller bisher nicht beantwortet haben“, sagt Expertin Susanne Wagner, „was daran liegen könnte, dass die mRNA-Vakzine als klassische Impfstoffe zugelassen wurden.“ Bei diesen spielt die Pharmakokinetik im Zulassungsverfahren keine Rolle. Tatsächlich sind Comirnaty und Spikevax jedoch gentherapeutische Produkte, sie fallen damit in eine andere Kategorie! Für Wagner ein klarer Fall: „Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen.“
Auch Kekulé hofft auf eine entschlossenere EMA: „Dass man nach über einem Jahr immer noch sagt, das ist ein Impfstoff, deshalb müsst ihr keine vollständige Pharmakokinetik vorlegen, ist zumindest diskussionswürdig.“
Quelle: Weiterlesen: https://www.welt.de/politik/deutschland/plus236965309/Corona-Impfungen-Fragezeichen-beim-mRNA-Impfstoff.html
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